YM说多肽|国内 A 股上市公司动态：政策红利 + 产能扩张 + 订单放量|南京肽业

国内 A 股上市公司动态：政策红利 + 产能扩张 + 订单放量

凯莱英|翰宇药业|九洲药业|九芝堂|甘李药业

（一）凯莱英（002821）：多肽 CDMO 产能扩建，强化 TIDES 核心业务

4 月 3 日，凯莱英发布产能规划，作为国内TIDES（多肽 + 寡核苷酸）CDMO 龙头，公司计划 2026 年底将多肽固相合成反应器总产能从 4.5 万升提升至 6.9 万升，重点布局长链多肽、连续流合成、化学酶法、多肽修饰等核心技术，聚焦 GLP-1 多肽、双靶点多肽、肿瘤多肽等热门品类，承接全球创新药与仿制药 CDMO 订单，境外订单占比超 58%。

凯莱英聚焦固相合成、液相合成、固液结合、化学酶法全流程工艺，解决长链多肽合成难度大、纯度低、收率低的行业痛点，匹配全球多肽药物商业化需求。此次扩产标志国内多肽 CDMO 进入规模化、全球化、技术升级新阶段，助力全球多肽供应链向中国转移，带动多肽原料药、中间体、制剂全产业链发展。

（二）翰宇药业（300199）：化学合成多肽申报提速，GLP-1 订单爆发

4 月，CDE3 月发布的化学合成多肽注册政策全面落地，明确生物发酵原研多肽改用全化学合成制备，可按化药 2.2/3/4 类申报，无需生物类似药 III 期头对头试验，仅需 PK/BE 等效研究。这一政策大幅缩短多肽仿制药研发周期、降低成本，成为国内多肽行业重大红利。

依托政策红利，翰宇药业全化学合成司美格鲁肽按化药 2.2 类提交 NDA，已完成 III 期临床，处于 CDE 审评中，预计 2026 年底前获批，成为国内首批按化药路径申报的 GLP-1 多肽仿制药。订单层面，2026 年 Q1 公司签订 GLP-1 多肽原料药大单 1.8 亿元，覆盖利拉鲁肽、司美格鲁肽等核心品种，凭借固相合成规模化、FDA/CEP 认证优势，跻身全球多肽原料药核心供应商。同时，公司布局三靶点多肽、口服多肽 GLP-1、多肽偶联药物（PDC）等创新管线，实现仿制与创新协同发展。

（三）九洲药业（603456）：多肽 CDMO 订单饱满，产能加速落地

4 月 24 日机构调研显示，九洲药业 TIDES 业务稳步增长，在手多肽及寡核苷酸订单 57 个，其中临床阶段 17 个、商业化阶段 6 个，千万级以上多肽订单 3 个，覆盖 GLP-1、肿瘤、抗感染等多个多肽领域。2026 年公司将推进苏州、台州基地多肽产线建设，重点布局长链多肽、复杂修饰多肽、多肽制剂的工艺开发与商业化生产，与凯莱英形成国内多肽 CDMO 双龙头格局，持续承接全球外包需求。

（四）其他上市公司多肽业务进展

九芝堂（000989）4 月调研确认，2025 年收购的多肽企业吉象隆已完成并表，聚焦多肽原料药、利拉鲁肽、特立帕肽等仿制药业务，完善产业链布局；甘李药业（603087）4 月无新增海外授权公告，核心推进国内多肽 GLP-1 仿制药与长效多肽管线临床申报，稳步布局多肽赛道。

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