YM说多肽|2026 年 4 月前20天多肽行业进展 |南京肽业

一、行业总览

2026 年 4 月，全球多肽行业进入关键变革期，GLP-1 药物赛道竞争重构、国内多肽政策红利落地、CDMO 产能持续扩张、上市公司商业化与管线推进提速成为四大核心主线。本文严格基于国内外上市公司公告、FDA/EMA/CDE 官方文件及机构调研信息，剔除不实内容，聚焦多肽、GLP-1、化学合成、固相合成、CDMO、TIDES、化药申报、冷链优化等核心关键词，梳理行业真实动态与趋势，为产业研究、市场分析提供精准参考。

当前多肽行业已形成全球龙头引领、国内企业追赶、技术迭代加速、政策持续松绑的发展格局。GLP-1 领域作为多肽药物最大市场，迎来小分子非肽类药物与传统多肽药物的正面竞争；国内依托化学合成多肽政策优化、CDMO 产能扩张、原料药订单放量，加速成为全球多肽产业核心供应基地；多肽合成技术、供应链体系、注册路径的全面升级，推动行业从仿制为主向 “仿制 + 创新” 双轮驱动转型。

二、全球龙头上市公司动态：礼来、诺和诺德重塑 GLP-1 格局

（一）礼来（LLY）：口服小分子非肽 GLP-1 获批，冲击传统多肽市场

4 月 1 日，礼来官方公告显示，其Orforglipron（商品名 Foundayo）获 FDA 正式批准，用于成人肥胖及超重患者的体重管理，成为全球首个每日一次口服小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂。该药物为纯小分子化合物，不含氨基酸肽链结构，彻底区别于司美格鲁肽、利拉鲁肽等传统多肽 GLP-1 药物，无需注射、不受饮食限制、可常温储运，突破了多肽药物的给药与供应链局限。

审批方面，本品提交 NDA 后仅 50 天获批，依托 FDA 优先审评通道快速落地，彰显监管对肥胖创新疗法的支持。临床数据显示，36 周最高剂量组平均减重 14.8%，疗效比肩主流注射多肽 GLP-1，安全性以恶心、便秘等胃肠道反应为主，与多肽类药物一致。商业化层面，4 月 6 日正式上市，商业保险患者月自付低至 25 美元，同时在全球 40 余个国家提交上市申请，全面布局减重市场。

该事件对多肽行业影响深远：一是直接分流注射多肽 GLP-1 市场份额，倒逼多肽企业加速口服多肽、长效化、非冷链稳定化技术研发；二是推动 GLP-1 赛道进入多肽 + 小分子非肽双轨竞争时代，多肽企业需聚焦结构优化、多靶点创新实现差异化；三是带动 CDMO 企业调整业务结构，同步布局小分子与多肽 GLP-1 产能，平衡赛道风险。

（二）诺和诺德（NVO）：多肽 GLP-1 供应链优化，双靶点管线稳步推进

4 月 9 日，诺和诺德公告称，其多肽 GLP-1 减重药 Wegovy（司美格鲁肽注射液）获 EMA 批准，可在≤30℃环境下完成最长 48 小时末端非冷链配送，成为欧洲首个获批该条件的多肽 GLP-1 药物。作为长链多肽制剂，司美格鲁肽此前需 2-8℃全程冷链，物流成本高、覆盖范围受限；本次优化仅放宽末端配送，生产与仓储仍需冷链，但大幅降低电商、DTP 药房配送成本，提升多肽药物可及性，是多肽供应链升级的重要突破。

管线层面，诺和诺德双靶点多肽Zenagamtide（GLP-1 / 胰淀素受体激动剂）全球 III 期临床正常推进，II 期数据显示 36 周最高减重 24.3%，代表多肽药物向多靶点、长效化升级的主流方向，与礼来小分子 GLP-1 形成差异化竞争，巩固其在多肽 GLP-1 领域的龙头地位。

三、国内 A 股上市公司动态：政策红利 + 产能扩张 + 订单放量

（一）凯莱英（002821）：多肽 CDMO 产能扩建，强化 TIDES 核心业务

4 月 3 日，凯莱英发布产能规划，作为国内TIDES（多肽 + 寡核苷酸）CDMO 龙头，公司计划 2026 年底将多肽固相合成反应器总产能从 4.5 万升提升至 6.9 万升，重点布局长链多肽、连续流合成、化学酶法、多肽修饰等核心技术，聚焦 GLP-1 多肽、双靶点多肽、肿瘤多肽等热门品类，承接全球创新药与仿制药 CDMO 订单，境外订单占比超 58%。

凯莱英聚焦固相合成、液相合成、固液结合、化学酶法全流程工艺，解决长链多肽合成难度大、纯度低、收率低的行业痛点，匹配全球多肽药物商业化需求。此次扩产标志国内多肽 CDMO 进入规模化、全球化、技术升级新阶段，助力全球多肽供应链向中国转移，带动多肽原料药、中间体、制剂全产业链发展。

（二）翰宇药业（300199）：化学合成多肽申报提速，GLP-1 订单爆发

4 月，CDE3 月发布的化学合成多肽注册政策全面落地，明确生物发酵原研多肽改用全化学合成制备，可按化药 2.2/3/4 类申报，无需生物类似药 III 期头对头试验，仅需 PK/BE 等效研究。这一政策大幅缩短多肽仿制药研发周期、降低成本，成为国内多肽行业重大红利。

依托政策红利，翰宇药业全化学合成司美格鲁肽按化药 2.2 类提交 NDA，已完成 III 期临床，处于 CDE 审评中，预计 2026 年底前获批，成为国内首批按化药路径申报的 GLP-1 多肽仿制药。订单层面，2026 年 Q1 公司签订 GLP-1 多肽原料药大单 1.8 亿元，覆盖利拉鲁肽、司美格鲁肽等核心品种，凭借固相合成规模化、FDA/CEP 认证优势，跻身全球多肽原料药核心供应商。同时，公司布局三靶点多肽、口服多肽 GLP-1、多肽偶联药物（PDC）等创新管线，实现仿制与创新协同发展。

（三）九洲药业（603456）：多肽 CDMO 订单饱满，产能加速落地

4 月 24 日机构调研显示，九洲药业 TIDES 业务稳步增长，在手多肽及寡核苷酸订单 57 个，其中临床阶段 17 个、商业化阶段 6 个，千万级以上多肽订单 3 个，覆盖 GLP-1、肿瘤、抗感染等多个多肽领域。2026 年公司将推进苏州、台州基地多肽产线建设，重点布局长链多肽、复杂修饰多肽、多肽制剂的工艺开发与商业化生产，与凯莱英形成国内多肽 CDMO 双龙头格局，持续承接全球外包需求。

（四）其他上市公司多肽业务进展

九芝堂（000989）4 月调研确认，2025 年收购的多肽企业吉象隆已完成并表，聚焦多肽原料药、利拉鲁肽、特立帕肽等仿制药业务，完善产业链布局；甘李药业（603087）4 月无新增海外授权公告，核心推进国内多肽 GLP-1 仿制药与长效多肽管线临床申报，稳步布局多肽赛道。

四、海外多肽行业动态：全球供应链整合加速

4 月 12 日，彭博报道显示，瑞士多肽 CDMO 龙头上市公司 PolyPeptide Group 获 EQT、KKR 等 PE 机构收购意向，估值约 70 亿元人民币。该公司专注复杂多肽、长链多肽、原料药及制剂CDMO 服务，服务全球 Top20 药企，此次收购是全球多肽行业集中度提升、供应链整合的标志性事件，凸显头部多肽企业价值，为国内企业全球化布局提供参考。

五、核心关键词解析与行业趋势

（一）核心技术与品类关键词

多肽合成技术：固相合成是当前工业化主流，适配 GLP-1 等中长链多肽；液相合成多用于短肽规模化生产；化学酶法、连续流合成成为新一代技术方向，提升收率、降低成本。
GLP-1 药物分类：传统多肽 GLP-1（司美格鲁肽、利拉鲁肽）活性高、选择性强，但需注射 / 冷链；小分子非肽 GLP-1（Orforglipron）口服便捷、成本低，二者形成竞争互补。
TIDES：多肽 + 寡核苷酸合称，合成、纯化、质控技术相通，是 CDMO 领域增长最快细分赛道。

（二）政策与产业关键词

化学合成多肽：区别于生物发酵多肽，按化药申报，大幅降低研发门槛，是国内多肽仿制药提速核心。
多肽 CDMO：承接药企工艺开发、生产、注册服务，是多肽行业核心配套，国内产能扩张支撑全球供应链转移。
非冷链配送：多肽药物供应链优化关键方向，提升可及性、降低物流成本。

（三）行业核心趋势

GLP-1 赛道分化：小分子非肽药物崛起，倒逼多肽药物向长效化、口服化、多靶点升级，传统多肽仍占据主流市场，长期将形成双轨并行格局。
国内产业崛起：政策松绑 + CDMO 扩产 + 订单放量，推动化学合成多肽仿制药、原料药、创新药快速落地，中国成为全球多肽生产与创新核心基地。
技术迭代加速：固相、液相、酶法、连续流技术融合，多肽修饰、递送、偶联技术突破，持续降低药物成本、提升疗效。
行业集中度提升：全球多肽 CDMO 向头部集中，国内企业承接全球订单，海外龙头加速整合，形成 “全球研发、中国生产” 的产业格局。

六、总结

2026 年 4 月前20天多肽行业所有动态均基于真实公告与权威数据，核心围绕全球 GLP-1 竞争重构、国内政策红利释放、CDMO 产能扩张、上市公司业务推进展开。礼来小分子 GLP-1 获批打破传统多肽垄断，诺和诺德优化多肽供应链巩固优势；国内 CDE 政策松绑加速化学合成多肽上市，凯莱英、九洲药业扩产 CDMO，翰宇药业订单放量，共同推动中国多肽产业高质量发展。

未来，多肽行业将在技术创新、政策支持、全球化分工的驱动下，持续拓展代谢、肿瘤、内分泌等治疗领域，实现从仿制到创新的跨越，成为医药行业高景气细分赛道。

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